Akutgodkännande i USA för nytt antikroppstest
Läkemedelsjätten Roche har fått ett nödgodkännande från den amerikanska myndigheten FDA att börja använda sitt antikroppstest för att avgöra om en patient har utsatts för viruset SARS-CoV-2. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande på söndagsmorgonen.
Bolaget uppger att serologitestet har 99,8 procents exakthet och 100 procents känslighet.
”Roche har redan börjat frakta det nya antikroppstestet till ledande laboratorier över hela världen och kommer att öka produktionskapaciteten till tvåsiffriga miljoner per månad”, skriver man i pressmeddelandet.
Läs även
bakgrund
FDA, U.S. Food and Drug Administration
Wikipedia (sv)
United States Food and Drug Administration (FDA eller USFDA) är USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat (för människor och djur), kosttillskott, läkemedel (för människor och djur), kosmetika, medicinsk utrustning (för människor och djur), radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
FDA fick sitt nuvarande namn 1930, men har sitt ursprung i Bureau of Chemistry (’kemibyrån’) som startades 1862 under Abraham Lincolns regering. 1927 delades Bureau of Chemistry upp i det reglerande Food, Drug, and Insecticide Administration (’livsmedels-, läkemedels- och insektsmedelsförvaltningen’) och det forskande Bureau of Chemistry and Soils (’kemi- och jordbyrån’), och den förra fick sitt nuvarande namn tre år senare.
Inom bland annat medicinteknisk industri talas ofta om produkter som uppfyller FDA:s lagkrav, kallade Quality System Regulation (QSR).
Omni är politiskt obundna och oberoende. Vi strävar efter att ge fler perspektiv på nyheterna. Har du frågor eller synpunkter kring vår rapportering? Kontakta redaktionen
